Studie bekräftar att indikationen för Praxbind (idarucizumab) efterföljs

 

Sjukvården använder Praxbind (idarucizumab) på samma sätt som i de kliniska studier som låg till grund för godkännandet av läkemedlet. Mer än 98 procent av patienterna som stod på Pradaxa (dabigatran) och som fick akut okontrollerad blödning eller hade behov av akut kirurgi behandlades med Praxbind, visar RE-VECTO, den första studien som studerat hur Praxbind används i praktiken. Majoriteten av patienterna, 57,7 procent av patienterna fick Praxbind vid akut okontrollerad blödning och 35,9 procent fick Praxbind inför akut kirurgi.

Fredrik von Wovern som är svensk huvudprövare i studien bekräftar resultaten, men berättar att för de svenska centra som ingick i studien kunde man se det omvända.

– Två tredjedelar av patienterna som deltog från Sverige fick det inför akut kirurgi och en tredjedel på grund av akut okontrollerbar blödning. En förklaring kan vara att vi i Sverige har en mycket bra sjukvård med hög personaltäthet, säger Fredrik von Wovern, akutläkare och internmedicinare på Skånes universitetssjukhus i Malmö som deltagit i studien.

I Sverige används Praxbind inte lika ofta på blödningar i matsmältningsorganen, däremot är den svenska vården mer frikostig med att använda Praxbind när det gäller blödningar i hjärnan, säger Fredrik von Wowern.

En slutsats av RE-VECTO-studien är att sjukvården använder Praxbind i stort sett i lika stor utsträckning som i de kliniska studier som låg till grund för godkännandet av läkemedlet. Mer än 98 procent av patienterna som stod på Pradaxa och som fick livshotande blödningar eller hade behov av akut kirurgi behandlades med Praxbind. Off-label-användningen var minimal och väldigt få patienter (1.7 procent) behandlades med en ytterligare dos. Blödningar kopplade till behandling med NOAK-preparat är ovanliga, men när det uppstår komplikationer så kan antidoten vara avgörande, konstaterar Fredrik von Wovern.

– Tillkomsten av reverseringsmöjligheter är positiv och det som var bra med NOAK har bara blivit bättre. Däremot ser vi fortfarande att faktor Xa-hämmarna fortfarande är de NOAK som sätts in initialt, trots att det ännu inte finns någon antidot rekommenderad i Sverige. Anledningen till att man sätter in NOAK utan reverseringsmöjlighet beror troligtvis på att de läkare som sätter in NOAK inte är samma läkare som de som står på akuten och tar hand om patienterna när de drabbas av blödningskomplikationer. Mot bakgrund av att antidoten mot faktor Xa-hämmare blev godkänd i USA och Europa, men att NT-rådet därefter kom med en rekommendation som innebär att man ska avvakta med införandet här i Sverige så behövs en diskussion om hur vi ska behandla i framtiden, säger Fredrik von Wovern.

Fredrik von Wowern konstaterar att det fortfarande saknas jämförande studier, och skulle vilja se överlevnadsdata kopplat till möjligheten att ge antidot.

– Nu är det så pass många som fått Praxbind så att man exempelvis i en registerstudie skulle kunna titta på överlevnad kopplat till reversering. Man skulle också vilja se jämförande studier mellan Praxbind och andra reverseringsläkemedel, då tänker jag exempelvis på skillnad i överlevnad mellan Praxbind och (4-F-PCC) fyrfaktorkomplex, säger Fredrik von Wovern.

 

Praxbind. #11Fredrik von Wovern_nyPraxbind. #11Fredrik von Wovern_ny

Bild: Fredrik von Wovern, akutläkare och internmedicinare på
Skånes universitetssjukhus i Malmö.

Fakta om RE-VECTO

  • RE-VECTO är den första studien i en så kallad ”real-world setting” där användning av idarucizumab (Praxbind) studerats i klinisk praxis efter godkännandet 2015. Syftet var att se om användningen reflekterar det man sett i pivotala studier.
  • På 61 studiecentra samlades data in retrospektivt från 359 journaler och via apotek som utfärdat idarucizumab mellan augusti 2016 och juni 2018.
  • Patienterna var över 18 år och 74,9% av patienterna var över 70 år. Endast 1,1 % av patienterna hade fått idarucizumab tidigare. 
  • Livshotande och okontrollerbar blödning var den vanligaste indikationen för behandling (57,7%).
  • Akut kirurgi var den näst vanligaste indikationen (35,9%).
  • Av de som fick idarucizumab mot livshotande blödning var gastrointestinal blödning vanligast (44,4%) följt av intrakraniell blödning (38,6%)
  • Av de inkluderade så behandlades 97,5% med dabigatran (Pradaxa) och 3% fick behandlingen på icke godkänd indikation.
Praxbind. #11.AdobeStock_238507503Praxbind. #11.AdobeStock_238507503

Strokeskydd överväger blödningsrisk vid antikoagulationsbehandling

Det finns en tendens att överdriva riskerna med antikoagulation, särskilt bland multisjuka äldre med förmaksflimmer. som också har andra sjukdomar. Det konstaterar författarna bakom en artikel med rubriken ”When to withhold oral anticoagulation in atrial fibrillation – an overview of frequent clinical discussion topics” som publicerats i Vascular Health Risk Management.

Forskarna har gått igenom litteraturen för att se vilka de vanligaste anledningarna till att avstå från antikoagulation och funnit att en vanlig anledning är att patienten redan står på trombocythämmare eller haft tidigare blödningar.

Fördelarna med strokeprevention med antikoagulation uppväger risken för blödningar i de allra flesta fall, anser författarna. När det gäller högriskpatienter som löper ökad risk för både stroke och blödning är det viktigt att vara uppmärksam på faktorer som kan leda till en komplikation, som högt blodtryck, övrig medicinering, behandling med antiinflammatoriska preparat (NSAID) och hög alkoholkonsumtion. 

Läs artikeln.

Jämförbar långtidsrisk för tromboembolism
i två patientgrupper

Postoperativ förmaksflimmer är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi. Nyligen publicerades en studie som visar att patienter med postoperativ förmaksflimmer efter vänstersidig hjärtklaffskirurgi hade en jämförbar långtidsrisk för tromboembolism som patienter med ickevalvulärt förmaksflimmer. Man har tidigare betraktat postoperativ förmaksflimmer som mer godartad jämfört med oprovocerad ickevalvulärt förmaksflimmer vad gäller risken för tromboembolism.

Uppföljande behandling med oral antikoagulantia sänkte risken för tromboemboliska händelser i båda patientgrupperna, jämfört med patienter som inte fick den läkemedelsbehandlingen. Studien använde data från flera danska nationella hälsodataregister.

Butt, J. H., et al. (2019).
Long-term Thromboembolic Risk in Patients With Postoperative Atrial Fibrillation After Left-Sided Heart Valve Surgery.
JAMA Cardiol.

Piccini, J. P. (2019).
Postoperative and Nonvalvular Atrial Fibrillation-Not So Different After All.
JAMA Cardiol.

Medical Alert – säkerhetsuppdatering

Medical Alert – patienter med antifosfolipidsyndrom
Bayer AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG i samråd med EMA och Läkemedelsverket vill informera om följande:

Sammanfattning

  • Hos patienter med trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom (APS) har behandling med rivaroxaban associerats med en förhöjd risk för återkommande trombotiska händelser, jämfört med warfarinbehandling. Behandling med andra direktverkande orala antikoagulantia (DOAK = NOAK; apixaban, edoxaban och dabigatranetexilat) kan vara associerat med en liknande ökad risk för återkommande trombotiska händelser, jämfört med behandling med en vitamin K-antagonist som warfarin.
     
  • DOAK rekommenderas inte till patienter med APS, särskilt inte högriskpatienter (de som har testats positivt för samtliga tre antifosfolipid-antikroppar - lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta2-glykoprotein-1-antikroppar).
     
  • Utvärdera om fortsatt behandling är lämplig för patienter med APS, särskilt högriskpatienter, som har pågående behandling med DOAK för att förebygga tromboemboliska händelser, och överväg att byta till en vitamin K-antagonist.
     

Bakgrund till säkerhetsuppdateringen
Evidensen för en ökad risk för återkommande trombotiska händelser hos patienter som har fått diagnosen APS varierar bland de direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som marknadsförs. Det finns för närvarande inte tillräckliga bevis för att någon DOAK ger tillräckligt skydd för patienter med etablerad APS, särskilt inte för dem som löper störst risk för tromboemboliska händelser. Användning av DOAK till dessa patienter rekommenderas inte.

CardioskolanCardioskolan

Utbildningstillfällen 


11 december CARDIOskolan med fokus antikoagulation, en utbildningsserie via webb

”När flimmerpatienter får en stroke”

CARDIOskolan erbjuder kostnadsfria föreläsningar inom området hjärta & kärl med fokus antikoagulation och riktar sig till allmänläkare. Målsättningen är att CARDIOskolans föreläsningar ska bli en naturlig samlingspunkt för den som vill hålla sig uppdaterad inom området. Andra onsdagen i varje månad arrangeras en webbföreläsning inom området hjärta & kärl. Varje föreläsningstillfälle har ett nytt tema. Föreläsningen pågår mellan kl 12:10 - 12:50, med möjlighet att ställa frågor till föreläsaren fram till kl 12:55.

Mer information och anmälan

Testa dina kunskaper i ett patientfall

78-årig kvinna med förmaksflimmer inkommer till akuten med tecken på ischemisk stroke. Kan hon bli aktuell för intervention fast hon har en pågående antikoagulationsbehandling?

Klicka här om du vill lära dig mer om patientfallet och testa dina kunskaper.

Förskrivningsinformation: Pradaxa® (dabigatranetexilat), antikoagulantium, Rx, F.
Indikationer: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Styrkor och förpackningar: 60 x 1 samt multiförpackning 3 x 60 x 1, blister. Kapslar 110 mg resp 150 mg. Varningar och försiktighet: Njurfunktionen bör bedömas innan behandling påbörjas. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min). Pågående kliniskt signifikant blödning. Organskador med risk för blödning. Spontan eller farmakologisk nedsättning av hemostasen. Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden. Samtidig systemisk behandling med ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol och dronedaron. Mekanisk hjärtklaffprotes. För senaste prisuppgift samt övrig information se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 01/2016.

Förskrivningsinformation: Praxbind® (idarucizumab), Rx, EF, ATC-kod V03AB. Indikation: För vuxna patienter behandlade med Pradaxa® (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs: Inför akut kirurgi/brådskande procedurer; Vid livshotande eller okontrollerad blödning. Styrkor och förpackningar: 2 injektionsflaskor á 2,5 g/50 ml injektions-/ infusionsvätska, lösning. Varningar och försiktighet: Känd överkänslighet (tex anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena eller ärftlig fruktosintolerans är tillstånd som noga måste vägas mot den potentiella fördelen med behandlingen. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 11/2015. ▲ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.